プロペシアの副作用

プロペシアの副作用

プロペシアの副作用

プロペシアの副作用

プロペシアの副作用として、勃起機能不全(1%未満)や性欲減退(1%~5%未満)があります。また、場合によっては肝機能障害があらわれることもあります。

プロペシアは男性ホルモンを抑えるお薬なので、副作用としてEDになる可能性があります。その場合は当院で処方しているED治療薬を併用することで解決できます。プロペシアとED治療薬は併用しても問題ありませんので、お気軽にご相談ください。

プロペシアの副作用として、勃起機能不全(1%未満)や性欲減退(1%~5%未満)があります。また、場合によっては肝機能障害があらわれることもあります。

とくにED(勃起不全)を心配される声をお聞きしますがその確率としては低く、心配しすぎるがあまり心因性のEDになりかねないのであまり心配しすぎないようにしてください。

しかし副作用としてEDになる可能性は否定できませんので、その場合は当院で処方しているED治療薬を併用することで解決できます。プロペシアとED治療薬は併用しても問題ありませんので、お気軽にご相談ください。

また重大な副作用としては肝機能障害が起こることもあります。健康診断や人間ドックを受けて異常があった場合には処方を受けた医療機関に必ずご相談ください。

日本人AGA男性における3年間の安全性は以下のとおりでした

a.川島眞 他 臨床皮膚科2006の副作用の表に、因果関係が否定できない臨床検査値異常(二重盲検試験の1mg投与群に2例〔総コレステロール増加、ALT増加各1例〕)を追加して作成した。なお、非盲検試験の因果関係が否定できない臨床検査値異常は認められなかった。

●目的:他施設二重盲検比較試験(国内第Ⅱ/Ⅲ相試験)において、プロペシアの有効性及び安全性を評価する。
●対象:20歳以上50歳以下で脱毛症以外には心身ともに健康なModified Norwood/Hamilton分類においてⅡvertex型、Ⅲvertex型、Ⅳ型、Ⅴ型に分類される中等度までの男性型脱毛症(AGA)患者414例(プロペシア1mg群139例、0.2mg群137例、プラセボ群138例)
●方法:プロペシア錠1mg、0.2mgまたはプラセボ群に無作為に割り付け、1日1回1錠を1年(48週)間経口投与した。
●評価方法:各評価時点〔投与前、3カ月(12週)、6カ月(24週)、12カ月(48週)〕において以下を評価した。(左グラフ)各評価時点において頭部写真を標準化された機材・方法で撮影した。
盲検下で第三者機関の熟練した皮膚科専門医(E.Olsen,R.Savin,D.Whiting)が、投与前と投与後の写真を比較して7段階の標準化評価尺度(7=著明改善、1=著明進行)で評価。
(上グラフ)各評価時点で7つの〔毛髪の状態に関するアンケート〕を行い、それぞれを4~7段階で患者が自己評価した。それをもとに合計スコアを算出し、解析を行った。
●評価項目:主要評価項目/副作用発現率、有害事象発現率及び臨床検査値異常変動発現率 等
●解析計画:有害事象、副作用及び臨床検査値異常変動の発現件数と発現例数を集計し、発現率の95%信頼区間を求めた。

国内第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検比較試験

プロペシア錠再審査報告(使用成績調査の概要)

○副作用発現症例率は0.5%(5/943例)であった。
*再審査期間8年
●概要:使用成績調査は、プロペシア錠0.2mg及び1mgについて、日常の診療下において本剤の安全性に関する情報の検出または確認を行うことを目的に、目標症例数を1,000例とし、平成18年11月から平成21年7月までに中央登録方式にて実施され、国内238施設から1,073例の症例が収集された。収集された1,073例から、130例(初診以降来院なし123例、契約前投与4例、登録違反5例、重複あり)を除外した943例が解析対象とされた。副作用発現症例率は0.5%(5/943例)であった。

プロペシア錠再審査報告書:医薬品医療機関総合機構

性機能障害に関連する副作用発現率(海外データ)

●目的:海外第Ⅲ相二重盲検比較試験とその長期継続試験において、プロペシア※の5年間の有効性及び安全性を評価する。
●対象:18歳以上41歳以下の男性で、Modifled Norwood/Hamilton分類においてⅡvertex型、Ⅳ型、Ⅴ型に分類される、中等度までの頭頂部脱毛を有するAGA患者1,553例(2年目以降は1,215例)
●方法:1年(48週)間はプロペシア※錠1mg群対プラセボ群=1:1、2年目にプロペシア※錠1mg群対プラセボ群=9:1の比に振り付け、3年目には1年目にプロペシア※錠1mg群に振り付けた被験者のみプロペシア※錠1mgに戻し、その他の被験者は変更しないで1日1回、合計5年間継続投与した(同じ試験方法による2つの試験の統合解析)。
●評価方法:プロペシア※錠1mgを5年間継続した被験者と、プラセボを5年間継続した被験者の副作用発現を評価した。
注) プロペシア※錠の承認されている用法及び容量は、「男性成人には、通常、フィナステリドとして0.2mgを1日1回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、1日1mgを上限とする」
  です。(詳細は添付文書をご確認下さい)
※1 市販後において、投与中止後も持続したとの報告がある。
※2 本剤の投与中止後に、精液の質が正常化又は改善されたとの報告がある。

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