プロペシアとED治療薬の関係性

プロペシアとED治療薬の関係性

プロペシアとED治療薬の関係性

プロペシアとED治療薬の関係性

プロペシアの副作用として、「性欲減退」や「勃起機能の低下」を招くことが良く知られています。しかし、この副作用は割合としては1%ほどで非常に低いです。

20~50歳のAGA(エージーエー)男性患者さんを対象にした国内臨床試験における副作用発現率をご紹介します。
1年間のプラセボを対照とした二重盲検比較試験においては、プロペシア®1mg群(139例)で5%(7例) 0.2mg群(137例)で1.5%(2例) プラセボ群(138例)で2.2%(3例)でした。長期(オープン)試験に移行した後の副作用発現率は1mg→1mgに移行した群(124例)で1.6%(2例)、0.2mg→1mgに移行した群(128例)で0%(0例)、プラセボ→1mg群に移行した群(122例)で1.6%(2例) でした。
2015年に報告した再審査結果においても、その発現率は(5/943例)でした。

日本人AGA男性における3年間の安全性は以下のとおりでした

a.川島眞 他 臨床皮膚科2006の副作用の表に、因果関係が否定できない臨床検査値異常(二重盲検試験の1mg投与群に2例〔総コレステロール増加、ALT増加各1例〕)を追加して作成した。なお、非盲検試験の因果関係が否定できない臨床検査値異常は認められなかった。

●目的:他施設二重盲検比較試験(国内第Ⅱ/Ⅲ相試験)において、プロペシアの有効性及び安全性を評価する。
●対象:20歳以上50歳以下で脱毛症以外には心身ともに健康なModified Norwood/Hamilton分類においてⅡvertex型、Ⅲvertex型、Ⅳ型、Ⅴ型に分類される中等度までの男性型脱毛症(AGA)患者414例(プロペシア1mg群139例、0.2mg群137例、プラセボ群138例)
●方法:プロペシア錠1mg、0.2mgまたはプラセボ群に無作為に割り付け、1日1回1錠を1年(48週)間経口投与した。
●評価方法:各評価時点〔投与前、3カ月(12週)、6カ月(24週)、12カ月(48週)〕において以下を評価した。(左グラフ)各評価時点において頭部写真を標準化された機材・方法で撮影した。
盲検下で第三者機関の熟練した皮膚科専門医(E.Olsen,R.Savin,D.Whiting)が、投与前と投与後の写真を比較して7段階の標準化評価尺度(7=著明改善、1=著明進行)で評価。
(上グラフ)各評価時点で7つの〔毛髪の状態に関するアンケート〕を行い、それぞれを4~7段階で患者が自己評価した。それをもとに合計スコアを算出し、解析を行った。
●評価項目:主要評価項目/副作用発現率、有害事象発現率及び臨床検査値異常変動発現率 等
●解析計画:有害事象、副作用及び臨床検査値異常変動の発現件数と発現例数を集計し、発現率の95%信頼区間を求めた。

国内第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検比較試験

プロペシア錠再審査報告(使用成績調査の概要)

○副作用発現症例率は0.5%(5/943例)であった。
*再審査期間8年
●概要:使用成績調査は、プロペシア錠0.2mg及び1mgについて、日常の診療下において本剤の安全性に関する情報の検出または確認を行うことを目的に、目標症例数を1,000例とし、平成18年11月から平成21年7月までに中央登録方式にて実施され、国内238施設から1,073例の症例が収集された。収集された1,073例から、130例(初診以降来院なし123例、契約前投与4例、登録違反5例、重複あり)を除外した943例が解析対象とされた。副作用発現症例率は0.5%(5/943例)であった。

プロペシア錠再審査報告書:医薬品医療機関総合機構

性機能障害に関連する副作用発現率(海外データ)

●目的:海外第Ⅲ相二重盲検比較試験とその長期継続試験において、プロペシア※の5年間の有効性及び安全性を評価する。
●対象:18歳以上41歳以下の男性で、Modifled Norwood/Hamilton分類においてⅡvertex型、Ⅳ型、Ⅴ型に分類される、中等度までの頭頂部脱毛を有するAGA患者1,553例(2年目以降は1,215例)
●方法:1年(48週)間はプロペシア※錠1mg群対プラセボ群=1:1、2年目にプロペシア※錠1mg群対プラセボ群=9:1の比に振り付け、3年目には1年目にプロペシア※錠1mg群に振り付けた被験者のみプロペシア※錠1mgに戻し、その他の被験者は変更しないで1日1回、合計5年間継続投与した(同じ試験方法による2つの試験の統合解析)。
●評価方法:プロペシア※錠1mgを5年間継続した被験者と、プラセボを5年間継続した被験者の副作用発現を評価した。
注) プロペシア※錠の承認されている用法及び容量は、「男性成人には、通常、フィナステリド(プロペシアジェネリック)として0.2mgを1日1回経口投与する。なお、必要に応じて適宜増量できるが、1日1mgを上限とする」
  です。(詳細は添付文書をご確認下さい)
※1 市販後において、投与中止後も持続したとの報告がある。
※2 本剤の投与中止後に、精液の質が正常化又は改善されたとの報告がある。

プロペシアの臨床試験において、被験者にプラセボ(有効成分の入っていない薬)を投薬したところ、ほとんど変わらない割合で「性欲減退」や「勃起機能の低下」という副作用を訴えた人がおりました。

このようなことを考えても、性機能の低下という副作用自体が思い込みによって引き起こされている可能性が高いともいえます。

プロペシアを服用して男性機能の低下を感じられている方がいらっしゃるとすれば、それは副作用として性欲減退や勃起機能の低下があるプロペシアを飲むことによって、副作用への不安が生じ、結果、心因性のED(勃起不全)になってしまっているとが考えられます。

上記の様なことは、プラセボを服用した被験者が「性欲減退」や「勃起機能の低下」の副作用を訴えていたことからも納得できます。

しかし、過程がどうであれプロペシアを服用することによって「性欲減退」や「勃起機能の低下」の低下を感じられる方は実際いらっしゃいます。

当院の患者さんでも『プロペシアを服用するようになって勃ちが悪くなった…』などのお問い合わせをいただくことがあります。

そんな方にはプロペシアとED治療薬との併用をお勧めしています。両薬の併用は問題ありません。
当院のED治療薬についての詳細はこちら

プロペシアの服用によって生じた男性機能の低下をED治療薬で補うことにより、心因性の不安を解消し、結果、ED治療薬に頼らなくても問題が解消するようになります。

当院のAGA治療薬についての詳細はこちら
プロペシアについての詳細はこちら

この記事の監修者

プロフィール

昭和58年3月|東海大学医学部卒業、十仁病院皮膚科、慶和病院副院長を務め、平成16年リブラクリニック目黒院入局、平成22年よりリブラクリニック目黒院院長。ED治療薬、AGA治療薬の推進と適性治療に多数貢献。昭和64年に医学博士取得。
座右の名は「努力こそ金なり」、趣味は釣り。

専門クリニックで安心のED治療

EDでお悩みの方は全国にたくさん居られます。「自分だけかも…」と一人で悩む必要はありません。当院の医師はあなたのEDの原因究明と適切なアドバイス、治療薬の処方でED解決を親身になってお手伝いします。当院では、ED治療20年の実績から多くの患者様に喜びの声をいただいております。

受付

安心・安全かつ確実にED治療を受けるためにも是非リブラクリニックへご来院ください。「男性スタッフ一同、お待ちしております!」

オンライン処方

現在、リブラクリニックでは全国の患者様を対象に初診・再診問わず、お電話での遠隔診察後、ED治療薬・AGA治療薬をご自宅またはご指定の場所に配送いたします。